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Organes: Cerveau - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA209-548 - CheckMate548 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du témozolomide, de la radiothérapie et du nivolumab par rapport témozolomide, de la radiothérapie et un placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients de glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un biomarqueur pronostique positif de sensibilité du glioblastome au témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas, il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas lors d’une radiothérapie, d’où l’intérêt de combiner une radiothérapie à une immunothérapie pour essayer d’avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du témozolomide associé à une radiothérapie et combiné avec du nivolumab ou un placebo chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. Après une chirurgie définitive du glioblastome, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Dans les 3 jours après la randomisation, les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Les patients recevront également une radiothérapie focale, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines. La radiothérapie devra commencer dans les 42 jours après la chirurgie et au maximum 7 jours après la randomisation. Les patients recevront ensuite du témozolomide par voie orale tous les jours pendant le traitement de radiothérapie et jusqu’à 49 jours maximum. Puis, après un arrêt de traitement de 4 semaines, ils recevront de nouveau du témozolomide durant 5 jours consécutifs, répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le nivolumab et une radiothérapie identique au premier groupe. Ils recevront également le temozolomide selon le même schéma que dans le premier groupe. Les patients auront des visites de suivi dans les 35 jours et dans les 115 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois en cas de sortie du traitement et tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour l’évaluation de la survie globale.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-548 - CheckMate548 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du témozolomide, de la radiothérapie et du nivolumab par rapport témozolomide, de la radiothérapie et un placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients de glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un biomarqueur pronostique positif de sensibilité du glioblastome au témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas, il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas lors d’une radiothérapie, d’où l’intérêt de combiner une radiothérapie à une immunothérapie pour essayer d’avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du témozolomide associé à une radiothérapie et combiné avec du nivolumab ou un placebo chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. Après une chirurgie définitive du glioblastome, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Dans les 3 jours après la randomisation, les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Les patients recevront également une radiothérapie focale, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines. La radiothérapie devra commencer dans les 42 jours après la chirurgie et au maximum 7 jours après la randomisation. Les patients recevront ensuite du témozolomide par voie orale tous les jours pendant le traitement de radiothérapie et jusqu’à 49 jours maximum. Puis, après un arrêt de traitement de 4 semaines, ils recevront de nouveau du témozolomide durant 5 jours consécutifs, répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le nivolumab et une radiothérapie identique au premier groupe. Ils recevront également le temozolomide selon le même schéma que dans le premier groupe. Les patients auront des visites de suivi dans les 35 jours et dans les 115 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois en cas de sortie du traitement et tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour l’évaluation de la survie globale.

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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 5 ans

Etude STERIMGLI : étude de phase 1-2 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Le glioblastome multiforme est le type de tumeur cérébrale primaire le plus commun et agressif chez l’adulte. Les rechutes locales du glioblastome sont fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’association d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée (hFSRT) et d’une immunothérapie anti-PD-1 a montré dans des études précédentes une capacité de stimulation de la réponse immunitaire avec des résultats prometteurs comme traitement de rattrapage du glioblastome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé au durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. La dose de traitement sera progressivement aumgentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour . Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé à un traitement par durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

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Vaximm GmbH MAJ Il y a 4 ans

Étude VXM01-AVE-04-INT : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la sécurité du VXM01 associé à de l’avélumab, chez des patients ayant un glioblastome progressif. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. Différentes possibilités de traitements existent. Ils peuvent être proposés seuls ou combinés les uns aux autres. La chirurgie est le premier traitement envisagé, si la tumeur est accessible. Le bénéfice est double : cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale et l’analyse de cette tumeur en laboratoire permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser la suite des traitements. Les autres traitements possibles sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1. En bloquant l’interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, il conduit à la réactivation des lymphocytes T, rétablissant ainsi les réponses antitumorales de ces derniers. Il a également été montré que l'avélumab induit la destruction directe des cellules tumorales. Le VXM01 est un vaccin oral à ADN. L'ADN entraîne chez les cellules visées une réponse immunologique protectrice par la production d'un antigène. En d’autres termes, ce vaccin permet d’activer le système immunitaire contre un récepteur présent en grande quantité sur les cellules tumorales, ce qui entraine le blocage de l'angiogenèse (formation de nouveaux vaisseaux sanguins) et inhibe ainsi la prolifération de cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du VXM01 associé à de l’avélumab chez des patients ayant un glioblastome progressif. Les patients recevront du VXM01associé à de l’avélumab. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 15 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA209-908 : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des enfants ayant des tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central. Les tumeurs cérébrales sont les plus fréquentes des tumeurs solides chez l’enfant et elles peuvent survenir à tout âge, bien qu’elles restent des maladies rares. Il y a trois types principaux de tumeurs cérébrales : les tumeurs gliales, les tumeurs embryonnaires (tels que le médulloblastome et les tumeurs tératoïdes rhabdoïdes atypiques) et les épendymomes. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1 et susceptibles de réactiver le système immunitaire. Ces anticorps pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des enfants ayant des tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central. L’étude sera séparée en 2 groupe, chacun réparti en 2 parties. Dans le 1er groupe, tous les patients recevront du nivolumab en monothérapie toutes les 2 semaines. Dans la 1ère parties, la dose de nivolumab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème parties, les patients recevront le nivolumab à la dose la mieux adaptée. Dans le 2ème groupe, les patients recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines lors de 4 cures maximum. Trois semaines après l’administration de la dernière cure, ils recevront du nivolumab seul toutes les 2 semaines. De même que dans le 1er groupe, la dose de traitement sera progressivement augmentée dans la 1ère partie afin de déterminer la dose la mieus adaptée à administrer le de la 2ème partie. Les patients auront des visites de suivi à 35 et 100 jours après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans maximum.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-143 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab administré seul par rapport au bévacizumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent (GBM), et évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab administré seul ou en combinaison avec ipilimumab chez des patients ayant un GBM récurrent traité antérieurement par différentes lignes de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab administré seul par rapport au bévacizumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent (GBM), et d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab administré seul ou en combinaison avec ipilimumab, chez des patients ayant un GBM récurrent traité antérieurement par différentes lignes de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par nivolumab administré seul en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par bévacizumab administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront un traitement associant nivolumab et ipilimumab administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis du nivolumab administré seul en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Etude STERIMGLI : étude de phase 1-2 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. [essai clos aux inclusions] Le glioblastome multiforme est le type de tumeur cérébrale primaire le plus commun et agressif chez l’adulte. Les rechutes locales du glioblastome sont fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’association d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée (hFSRT) et d’une immunothérapie anti-PD-1 a montré dans des études précédentes une capacité de stimulation de la réponse immunitaire avec des résultats prometteurs comme traitement de rattrapage du glioblastome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé au durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. La dose de traitement sera progressivement aumgentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour . Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé à un traitement par durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-647 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Le lymphome primitif du système nerveux central et le lymphome primitif testiculaire sont deux types de lymphomes non hodgkiniens extraganglionnaires rares connus pour être agressifs. En cas de récidive ou de pathologie réfractaire, les options de traitement sont encore limitées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ensuite, les patients pourront continuer à recevoir du nivolumab en IV toutes les 4 semaines jusqu’à 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central seront suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie. Les patients ayant un lymphome primitif testiculaire seront suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20160132 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AMG 596 chez des patients ayant un glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. La mutation d’EGFR variant III est caractéristique du glioblastome multiforme et est reliée à la progression de la tumeur et à un pronostic moins favorable. L’AMG 596 est un conjugué anticorps-médicament qui a montré dans des études précliniques antérieures un effet anticancéreux ainsi que la capacité de stimuler les lymphocytes T du système immunitaire pour leur permettre de reconnaître les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AMG 596 chez des patients ayant un glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. L’étude se déroulera en 2 phases : une phase d’escalade de dose et une phase d’extension de dose. Les patients seront répartis en deux groupes : - Le groupe 1 est constitué de patients ayant un glioblastome récidivant - Le groupe 2 est constitué de patients ayant un glioblastome et qui ont déjà eu une chirurgie et une radiochimiothérapie adjuvante avec ou sans témozolomide comme traitement de première ligne. La première phase sera divisée en 2 étapes. Dans la première étape, les patients recevront de l’AMG 596 selon un schéma d’escalade de dose, tous les jours, semaine sur 2. La dose d’AMG 596 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase. Dans la deuxième étape, les patients recevront de l’AMG 596, à plus forte dose et en escalade de dose, tous les jours pendant 28 jours suivis de 14 jours sans traitement. Dans la phase d’extension de dose, les patients recevront de l’AMG 596 à la dose la mieux adaptée pour la phase 2, lors de cures de 28 jours suivies de 14 jours sans traitement, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Tous les patients seront hospitalisés pendant les 7 premiers jours de perfusion et au moins 24 h après la fin de la perfusion de la première cure et pendant 72 h après une dose graduée lors de toute cure ultérieure. Les patients seront suivis pour la sécurité pendant 30 jours puis ils seront suivis à long terme pendant 12 mois maximum.

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